医療機器試験でのLabVIEWの検証方法

Question

私たちは医療機器試験システムに取り組んでおり、システムの一部としてコードをユニットテストする必要があります。

NIは、ISO 9000の企業であり、そのようなように私は、LabVIEWが標準化されたことを想定していたが、それではありません表示され、ウィキペディアhttps://en.wikipedia.org/wiki/Comparison_of_programming_languages

から私は今ユニットテストに私が使用するつもりですすべての機能が必要ですか？
医療機器システムをISO 13485の方法で開発するための推奨経路はありますか？

Answer 1

ナショナルインスツルメンツは、ISO-9001認証を取得しています。これは、標準化されているLabVIEW（その点ではG言語）とは何の関係もなく、独自仕様であり、標準化する必要はありません。

コードのテストのレベルは、ソフトウェアの安全クラスに大きく依存します。 IEC-62304によると、3つの安全クラスA、B、Cがあります。 IEC-62304では、コードをテストするために必要な作業のレベルを概説します。 安全クラス C - は最も厳格であり、最も手を加える必要があります&ドキュメント。

LabVIEWが医療機器コードの有効性をテストするために使用され、医療機器自体に含まれていない場合は、テストコードのテストに追加の努力をする必要はないと考えています。

ただし、努力のレベルは、テスト対象のコードの安全性の分類に大きく依存します。